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普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染临床研究受试者招募
2014年06月17日       点击数:     

      英超体育在线365现参加一项普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染的III期临床研究,本研究已获得国家临床试验批件(批件号:2012L00602)与本院医学伦理委员会批准,在全国多家医院(拟招募216名受试者)同时进行。
      尿路感染是泌尿外科最常见的感染之一,其中绝大部分为单纯性尿路感染,此类感染虽然较少引起严重并发症,但由于其发病率和复发率均较高,影响生活质量。
      普卢利沙星片为进口化学药品(原研),分别于2002年和2004年在日本和意大利上市,其安全性和疗效已在超过10年的国外临床应用期间得到证实。该药属于第四代喹诺酮类抗菌药物,该药对于急性单纯性下尿路感染单次口服即有效。目前在我国仅有仿制药上市销售,无原研进口药品。本临床研究已获得国家食品药品监督管理总局和本院伦理委员会的批准。
      本研究主要目的是评价在中国人群中使用普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性。符合条件的患者将随机接受普卢利沙星片或盐酸左氧氟沙星片的治疗。如参加本研究,可得到由申办单位免费提供的研究药物,与研究相关的检查也均免费。同时,按照要求完成临床试验的受试者可以获得交通补助人民币400元。
      需满足以下条件的病人才可能参加本研究:
      1. 年龄18~65岁;
      2. 伴有下列至少2项急性单纯性下尿路感染的症状:排尿疼痛、尿频、尿急、耻骨弓上区疼痛;且持续时间不超过72小时;
      3. 伴有脓尿:流式细胞仪计数示尿常规白细胞>10/mm3或尿沉渣检查结果示:白细胞>5个/hp【或研究中心实验室检查ULN(正常值上限),以高者为准】;
      4. 同意参加本研究并签署知情同意书。

      联系人:  周医生  徐雪姣护士 
      联系电话:0510-85350351



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